冰點時評
狂犬疫苗也敢造假？嚴格監管還需配合強力震懾
對于藥品領域，鑒于其人命關天的特殊性質，有關部門必須投入充分的監管資源，執行高強度、高標準的嚴格監管，以保障公眾的生命健康安全。
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近日，在國家藥品監督管理局的一次飛行檢查中，一樁醫藥領域的丑聞被曝光。這樁丑聞的主角是知名上市藥企長生生物的子公司——長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱長春長生)。在檢查之中，長春長生竟然被發現在生產凍干人用狂犬病疫苗的過程中弄虛作假，偽造生產記錄，引得輿論大嘩。
長春長生立即召回了全國有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗，并表示目前為止并未發現任何不良反應，但這樁丑聞還是引發了人們對疫苗安全的憂慮，造成了惡劣的社會影響。
在任何生產領域，偷工減料、弄虛作假等現象，都是消費者的頭號大敵。而監管者和造假者之間的斗智斗勇，也永遠不會停歇。因此，有關部門要在力所能及的范圍內，盡可能遏制這種現象，最大程度上保護消費者不受侵害。
在與造假現象斗爭的過程中，會面對如何分配有限的監管資源的問題。對于藥品領域，鑒于其人命關天的特殊性質，有關部門必須投入充分的監管資源，執行高強度、高標準的嚴格監管，以保障公眾的生命健康安全。
這次被曝出問題的人用狂犬疫苗，可以說是實實在在的“救命藥”，疫苗是否有效，將會決定一個被帶病犬只咬傷的患者能否存活。因此，長春長生的所作所為，直接威脅到了疫苗使用者的人身安全。
而在這起事件當中，嚴格的監管手段體現了威力——疫苗問題是在一次“飛行檢查”中被發現的。所謂的飛行檢查，其核心特征就是提前不給受檢企業任何通知，直接空降現場，從而在最真實的生產環境下進行檢查，發現在常規檢查中可能被隱藏起來的問題。
2006年，原國家食藥監總局出臺了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》，首次在國內建立起了常年性的飛行檢查制度。迄今為止，這一耗費相對較大的檢查手段僅應用于藥品生產領域，這充分體現出了國家在分配監管資源時，對藥品領域的特別重視。
但與此同時，這起事件也讓我們看到，現有制度的懲戒力度依然需要加強。須知，這次犯下大錯的長春長生并非“初犯”，就在不久之前的2017年11月3日，這家藥企剛剛被“點名批評”過。當時，原國家食藥監總局發布的百白破疫苗效價指標不合格產品處置情況介紹稱，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。
才過去了不到一年，長春長生就再次被檢出問題，說明之前的“敲打”并沒有給這家藥企帶來足夠的震懾。正是因為震懾不足，作惡成本不高，這家企業才會這么快就“好了傷疤忘了疼”。對于這樣的企業，我們必須考慮如何加大懲戒力度，讓檢查工作發揮應有的震懾力，讓相關企業不敢越雷池一步。
此次，國家藥監總局收回了長春長生的《藥品GMP證書》，其懲罰力度相較之前已有明顯的加碼。但是，這樣的懲戒是否真的足夠有效，還需時間來驗證。其實，對于這類問題，我們不妨吸取一些國外的經驗，將“懲罰性賠償”的概念引入國內，以解決某些企業作惡成本過低的問題。
所謂的“懲罰性賠償”，指的是對于有不法行為的企業，除了要賠償其不法行為造成的損失，還要額外支付一大筆遠超其造成損失的“罰金”，以作為警示。最近，著名跨國日化企業強生，就因為售賣可能致癌的爽身粉，而被處以41.4億美元的巨額懲罰性賠償，其額度遠超5.5億美元的補償性賠償。如果我們也能對有違規違法行為的企業課以懲罰性質的罰金，震懾效果或許會提升不少。
這次的事件，在一定程度上，可以說是“不幸中的萬幸”，有問題的疫苗尚未出廠，就直接被藥監總局查了出來，而已經流出市面的其他批次產品，暫時也沒有造成多少不良影響。但是，如果類似事件重演，誰也無法保證我們還能像這次一樣“幸運”。 |
