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圖為網(wǎng)傳的阿爾茨海默病“神藥”甘露特鈉膠囊
“最近哪里都沒貨，家里只剩下一盒藥了。”
用于治療阿爾茨海默病的甘露特鈉膠囊停產(chǎn)了。
6月8日，綠谷醫(yī)藥科技（以下簡稱“綠谷”）被曝出將關(guān)閉甘露特鈉膠囊相關(guān)的辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)。據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該消息屬實。綠谷方面稱，這是因為甘露特鈉的藥品注冊證到期，目前正在等待藥監(jiān)局審批結(jié)果。
綠谷醫(yī)藥科技發(fā)布的公告截圖
“最近哪里都沒貨，家里只剩下一盒藥了。”
家住廣州的陳女士（化名）向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，她的媽媽今年82歲，今年一月份去醫(yī)院診斷有阿爾茨海默病早期癥狀，開始服用甘露特鈉膠囊。今年5月初，陳女士陪媽媽去廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院復診時，醫(yī)院就說“沒藥了”。她咨詢了附近的紅會醫(yī)院以及藥店，回復都是沒貨。
據(jù)華夏時報報道，近幾個月來，甘露特鈉膠囊的市場價格累計上漲約40%，在電商平臺上，部分藥房甚至標出高達5000元/盒的“天價”。截至目前，該藥在美團、天貓、京東等平臺的普遍售價已漲至428元/盒—534.5元/盒。許多患者在社交平臺上反映，下單后常被商家以“無貨”或“藥方審核不通過”為由退款，退款后藥品價格還會繼續(xù)上調(diào)。
近日，多位網(wǎng)友在社交平臺求助，表示“跑遍了都買不到一盒藥”。
對于患者及家屬擔心斷藥帶來的影響，暨南大學附屬第一醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科認知中心負責人楊英教授表示，無需過分擔心。“甘露特鈉的作用機制是通過調(diào)節(jié)腸道有益菌以及相關(guān)代謝產(chǎn)物的生成，從而通過血腦屏障影響大腦，主要是一個減輕神經(jīng)炎癥，減少阿爾茨海默致病蛋白生成和神經(jīng)損傷的藥物，不存在停藥之后前功盡棄的說法。”
多位網(wǎng)友在社交平臺求助
一位三甲醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)生向華夏時報表示，“事實上，某種藥品缺貨的新聞屢見不鮮。比如進入秋冬季節(jié)流感高發(fā)，流感常用藥物奧司他韋在多地斷貨。但度過疾病暴發(fā)期短缺情況會相應好轉(zhuǎn)，這樣持續(xù)幾個月缺藥的情況并不多見。”
針對甘露特鈉膠囊缺貨的情況，早在5月19日，綠谷方面曾在官網(wǎng)發(fā)布公告回應，“我們陸續(xù)收到各地患者關(guān)于甘露特鈉膠囊‘購藥難’的情況，以及個別購藥渠道急速漲價。我們深知用藥中斷會對病情產(chǎn)生重大影響，對此我們深表遺憾。我們正與有關(guān)部門密切溝通，竭盡全力處理相關(guān)供貨問題，以盡快滿足患者的迫切治療需求。”據(jù)21世紀經(jīng)濟報道，該公告于5月23日被刪除。
據(jù)21世紀經(jīng)濟報道，2025年5月30日，綠谷發(fā)布內(nèi)部通知，宣布甘露特鈉膠囊產(chǎn)品線的相關(guān)崗位停工停產(chǎn)。綠谷方面稱，這是因為甘露特鈉的藥品注冊證到期，目前正在等待藥監(jiān)局審批結(jié)果。
據(jù)藍鯨新聞報道，甘露特鈉膠囊目前的審批狀態(tài)是排隊待審評，但進入中心的時間已經(jīng)是早在2024年10月25日。通常藥企會在批件到期前半年就提交延續(xù)申請，像這樣因許可證過期而導致停工停產(chǎn)的情況，實屬罕見。
2019年11月2日，甘露特鈉膠囊在中國獲附條件批準上市，成為2003年以來全球首個被批準的阿爾茨海默病新藥。
事實上，甘露特鈉膠囊雖然順利上市，但業(yè)內(nèi)對其療效、臨床試驗設計等存在一定爭議。
首先，在藥監(jiān)局公布的藥品獲批通報中，提及藥品是“有條件批準”，要求“申請人繼續(xù)進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關(guān)試驗數(shù)據(jù)”，說明藥品的安全性和有效性還存在疑問，臨床上需要謹慎使用。
對此，甘露特鈉膠囊的主要發(fā)明人、中國科學院上海藥物研究所學術(shù)所長耿美玉曾解釋，“甘露特鈉膠囊之所以是‘有條件批準’，主要是指當初遞交所有臨床資料時，有一份大鼠長期（104周）致癌毒性實驗資料沒有交上。當時考慮到整個實驗完成但是資料沒有準備好，且患者迫切需求，因此批準有條件上市。我們要在三個月之內(nèi)，把大鼠長期104周的致癌毒性數(shù)據(jù)遞交上去，三個月之內(nèi)如果不遞交，就取消新藥證書資格。該報告已于2019年12月26日提交，顯示藥物沒有任何的致癌風險。”
其次，據(jù)藍鯨新聞報道，甘露特鈉膠囊的三期臨床試驗僅持續(xù)36周（約9個月），而阿爾茨海默病是一種慢性退行性疾病，通常需要更長期（如12-18個月）的觀察才能確認藥物對認知功能的持續(xù)改善效果。
編輯丨林琴 實習編輯 張邁卉 綜合21世紀經(jīng)濟報道、華夏時報、藍鯨新聞
圖片｜視覺中國、綠谷醫(yī)藥科技官網(wǎng)、小紅書截圖
