山城重慶。39度的高溫天氣里，劉呈富推著輪椅爬坡過坎，不多時便汗流浹背呼吸短促。坐在輪椅中的李忠美懷里抱著30多斤重的制氧機(jī)，拖著枕頭狀氧氣袋，絲毫不比丈夫輕松。
李忠美夫婦
比山城道路更艱難的，是他們的人生。
李忠美，宮頸癌患者，45歲的年紀(jì)，抗癌12年。眼下，他們正經(jīng)歷抗癌路上更陡更兇險的坡——2023年宮頸癌又一次復(fù)發(fā)后，她經(jīng)醫(yī)生推薦使用一種叫卡度尼利單抗的注射用藥，結(jié)果出現(xiàn)重癥肺炎不良反應(yīng)。在隨后的求治過程中，她震驚地發(fā)現(xiàn)，自己花79320元從醫(yī)藥代表手上購買的卡度尼利單抗注射液，竟然有“僅供臨床研究使用”的藥品。
宮頸癌患者李忠美
另一位宮頸癌患者、38歲的唐雪蓮，與李忠美的遭遇如出一轍。
宮頸癌患者唐雪蓮
“這是要拿我們當(dāng)小白鼠嗎?”李忠美心有余悸。
這些嚴(yán)禁流入市場的研究用藥到底來自哪里，是怎么一步步賣給了癌癥患者?大象新聞記者近日赴重慶進(jìn)行多方調(diào)查。采訪中得知，醫(yī)藥代表承認(rèn)違規(guī)，當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門也正在展開調(diào)查。
醫(yī)生推薦的抗癌藥
家住巫山縣的李忠美，2023年7月宮頸病癥復(fù)發(fā)。
“我2013年因為宮頸癌做過手術(shù)，后來有過多次反復(fù)，每次都是到重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院住院治療�！�2023年8月，李忠美再次入住重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，被確診為宮頸鱗癌，在醫(yī)院接受放化療�！白≡浩陂g，主任醫(yī)師李某就不斷向我推薦名叫‘卡度尼利’的藥，她說她認(rèn)識醫(yī)藥代表，可以幫我聯(lián)系在院外使用。”李忠美回憶說，因為藥價昂貴，開始她沒有接受。2023年底首期放化療結(jié)束后，她回到巫山縣老家，“李某的電話追到了我家，說卡度尼利對我的癥，有達(dá)到完全根治的可能性�！�
李忠美的CT報告單
放化療是一個漫長而痛苦的過程。2024年4月又一期放化療結(jié)束后，李忠美決心試一試醫(yī)生推薦‘卡度尼利’。
在李忠美家中，她向大象新聞記者擺出一大堆卡度尼利單抗注射液的空藥盒，大大小小有40個。其中6個體型較大且有彩印紋飾的藥盒上，標(biāo)注有商標(biāo)、藥品名稱、生產(chǎn)廠家，以及成分、用法等信息。
醫(yī)生推薦的“卡度尼利”
其余30多個白色紙質(zhì)小藥盒，則是極簡包裝，粘有貼紙，打印著藥品編號、名稱、規(guī)格等簡單信息。其中還有兩行標(biāo)注，一行是打印在藥品名稱之下，括號內(nèi)字樣為“僅供臨床研究使用”。一行是標(biāo)注在最后的“申辦方”，并附有相關(guān)醫(yī)院名稱。
李忠美買的藥
用藥70瓶后突發(fā)重癥肺炎
“這些全都是醫(yī)藥代表冉登元賣給我的。”冉登元就是李忠美的主治醫(yī)生李某介紹她認(rèn)識的。第一次見面，冉登元就告知李忠美，卡度尼利單支購價為13220元，如果花79320元一次性買夠6支，就可以保障一年內(nèi)的多次用藥。
對于李忠美來講，這個優(yōu)惠力度相當(dāng)有誘惑力。
從2024年4月17日開始，李忠美每隔21天注射一次卡度尼利單抗注射液，每次5支。
她告訴大象新聞記者，取藥要到冉登元指定的一家名為“愛心直達(dá)”的藥房，冉有時自己去送藥，有時是派專人給她送藥�！笆盏剿幒�，還要指定到藥房隔壁的‘劉作芬診所’用藥，也就是輸液，每次輸液收費(fèi)160元�！�
圖為“愛心直達(dá)”藥房
從去年4月到今年2月，李忠美說她共計用藥十四五次，約有70瓶。
今年春節(jié)過后，李忠美突發(fā)咳嗽，后來發(fā)展到呼吸困難，2月28日緊急轉(zhuǎn)到重慶市西南醫(yī)院，診斷為I型呼吸衰竭……
西南醫(yī)院診斷后，立即讓李忠美停用了卡度尼利單抗注射液。
在西南醫(yī)院住院到3月26日，出院后的李忠美家里多了3件新家當(dāng)：一臺制氧呼吸機(jī)、一輛輪椅、一只枕頭大小的氧氣袋。如今的她24小時需要吸氧，出遠(yuǎn)門需要坐輪椅。丈夫劉呈富不得不撇下貨車司機(jī)的營生，做起了全職陪護(hù)。
“這是要拿我當(dāng)小白鼠?”
李忠美向記者出具了西南醫(yī)院開具的診斷證明，其中第一條“免疫檢查點(diǎn)抑制劑相關(guān)肺炎”，是一句專業(yè)性極強(qiáng)的醫(yī)學(xué)術(shù)語。
圖為診斷證明
大象新聞記者專門咨詢了重慶西南醫(yī)院的有關(guān)專家，被告知意思就是使用免疫性藥物造成的肺炎。而李忠美告訴記者，她此前只用過一種免疫性藥物，這就是卡度尼利單抗注射液。
李忠美拿起6只大個頭的藥盒，指著余下的一堆小藥盒，不住咳嗽著說，“我最開始用的是這種大盒子的正規(guī)藥，一共用了11支，后來用的大約60支，全部都是純白色的小包裝�！�
卡度尼利單抗注射液的正品藥盒上，標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)為康方藥業(yè)公司。而純白色簡易小包裝上的那兩行字，李忠美說以前從沒特別關(guān)注過，現(xiàn)在看來，“僅供臨床研究使用”幾個字卻顯得特別扎眼。
圖為卡度尼利單抗注射液
“‘申辦方’后面，打印有‘重慶市中醫(yī)院’‘重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院’，說明是上述兩家醫(yī)院臨床研究新藥階段違規(guī)流出的�！袄钪颐勒f，“這是要拿我當(dāng)小白鼠，來繼續(xù)做試驗嗎?”
李忠美很迷茫
記者查詢了解到，康方生物于2022年6月29日發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性抗體腫瘤免疫治療新藥開坦尼(卡度尼利單抗注射液)的新藥上市申請，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌(R/MCC)患者。
病友發(fā)聲
無獨(dú)有偶，在采訪李忠美的過程中，大象新聞記者見到了與她相同遭遇的病友唐雪蓮。
唐雪蓮，重慶市民，38歲。2017年因?qū)m頸癌做過手術(shù)，2023年病情復(fù)發(fā)住進(jìn)重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，當(dāng)時也是聽了主任醫(yī)師李某的建議，于2024年1月與醫(yī)藥代表冉登元取得聯(lián)系。取藥方式、輸液地點(diǎn)乃至輸液的價格，也都和李忠美一模一樣，“也是在劉作芬診所輸液，每次也是160元。”
唐雪蓮購藥憑據(jù)
唐雪蓮拿出了和李忠美保存的外觀一模一樣的小包裝藥盒，上面也印有“僅供臨床研究使用”的字樣。
唐雪蓮展示藥品
“我前兩次用的是大包裝的正品藥，從第三次開始給我用這種小包裝。我很不理解，還問過冉登元，他說我享受的是最優(yōu)惠的價錢，之前用‘卡度尼利’最少也得15萬，我花的錢比別人少一半，所以才要用小包裝�！�
正規(guī)“卡度尼利單抗注射液”
唐雪蓮用藥一年，共17次，每次6支，而結(jié)果是病癥更加嚴(yán)重。
迫于病情，今年2月她參加了另一種新藥的臨床研究受試，“我這才知道臨床研究用藥是全免費(fèi)的，參加試驗還會給我們發(fā)交通補(bǔ)貼、抽血補(bǔ)助�！碧蒲┥徴f，這讓她聯(lián)想到以前使用的小包裝“卡度尼利”，“這一對比，越想越不對勁�！�
唐雪蓮和李忠美使用的大包裝正品藥物中，部分藥盒上粘貼有“捐贈藥品 禁止銷售”字樣的紅色標(biāo)簽。其中李忠美用的11盒正品藥中，有6盒貼有此種紅標(biāo)。
聯(lián)想到用藥期間，她們曾按照冉登元的指導(dǎo)填過一次與慈善機(jī)構(gòu)有關(guān)的表格。
唐雪蓮和李忠美分析認(rèn)為：所謂一次性斥資近8萬元買夠6瓶享受全年用藥“優(yōu)惠項目”，實(shí)際上是他們花了錢只買了6支正品藥，其他幾盒正品是慈善機(jī)構(gòu)捐贈的。而余下更多的，則是來路不明的“僅供臨床研究使用”小包裝試驗品。
醫(yī)院和當(dāng)事醫(yī)生發(fā)聲
李忠美說，當(dāng)初是出于信任醫(yī)生才開始用藥，完全不在意也不理解“臨床研究”藥物的意思，也是在得了重癥肺炎死里逃生之后，才開始逐字逐句拆解“卡度尼利”的說明書。她發(fā)現(xiàn)其中標(biāo)明有腎功能損傷者慎用的字樣。而在不良反應(yīng)方面，也有“免疫相關(guān)性肺炎”的警示。
“我的宮頸癌一直都是在重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院治療的，每次治療都有體檢，我的左腎有問題，院方也是清楚的，我不知道李某為什么還不斷給我推薦�！苯衲�3月，李忠美首先向重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院反映了李某的“失職問題”。
重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院
對此，腫瘤醫(yī)院也給出了回復(fù)：“我院未引進(jìn)該藥，醫(yī)務(wù)人員從行業(yè)角度了解到該藥有贈藥項目，為方便患者購藥，詢問有關(guān)人員后提供了購藥聯(lián)系方式，后患者自行聯(lián)系購藥并到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。經(jīng)醫(yī)院初步調(diào)查，醫(yī)務(wù)人員僅是出于好心為患者提供購藥便利，并不存在利益往來，我院對您的診療過程符合醫(yī)療原則�！�
對于這個回復(fù)，李忠美難以信服。她從手機(jī)中調(diào)出了與醫(yī)生李某的通話錄音，以及與藥物代表冉登元的微信記錄，來證明“院外用藥”是在李某的指導(dǎo)下進(jìn)行的。此外，冉登元還持有醫(yī)生李某為李忠美開具的“卡度尼利”用藥處方，“這處方我自己都開不來，醫(yī)藥代表卻有�！�
圖為聊天截圖
5月21日上午，大象新聞記者以患者家屬的身份，隨李忠美來到重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，見到了正在坐診的主任醫(yī)師李某。
重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤中心副主任、主任醫(yī)師李某
李某表示李忠美的購藥、用藥行為與自己無關(guān)，開具與李忠美用藥相關(guān)的處方，是為了幫助患者能及時拿到補(bǔ)貼。至于為什么會給她推薦“卡度尼利”，則是醫(yī)院專家團(tuán)隊的會診意見。
李忠美提出能不能告知專家團(tuán)隊的成員名單，李某答：“你沒有資格�！�
“這種藥就不應(yīng)該出現(xiàn)在你手上”
這些標(biāo)注有“僅供臨床研究使用”的藥品，到底來自哪里?
李忠美提供的藥品包裝顯示，藥瓶上注明該藥品來自三家研發(fā)單位。按照小包裝上“申辦方”一欄標(biāo)注的醫(yī)院名稱，5月20日下午，大象新聞記者隨李忠美和劉呈富夫婦一起，走訪了重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院與重慶市中醫(yī)院。
重慶醫(yī)科大二附院醫(yī)患關(guān)系辦工作人員謝女士明確表示，醫(yī)院從未做過與“卡度尼利”相關(guān)的臨床研究項目。此前接到李忠美夫婦的情況反映后，院方曾主動找到醫(yī)藥代表核查，發(fā)現(xiàn)他們的藥品包裝上申辦方一欄標(biāo)注的醫(yī)院名稱“不僅有我們醫(yī)院的，還有其他好多醫(yī)院�！睂Υ饲闆r，他們已向上級部門反映。
重慶市中醫(yī)院工作人員
“這種藥就不應(yīng)該出現(xiàn)在你手上�！敝貞c市中醫(yī)院醫(yī)療協(xié)調(diào)辦工作人員杜先生對李忠美亮出的“證據(jù)”深感震驚。經(jīng)過與其他相關(guān)科室聯(lián)系，他也明確告訴李忠美夫婦，中醫(yī)院從未做過“卡度尼利”單抗注射液的相關(guān)研究項目，目前也沒有銷售該藥品。就此事，該院已向上級主管部門做了說明和報備，至于藥品包裝上為何會出現(xiàn)他們醫(yī)院的名稱，他們也不清楚。
杜先生直言，這種研究用藥流入市場的情況“已經(jīng)是案件了”，建議“直接報警”。
按照杜先生的說法，新藥上市前，要經(jīng)過藥品研發(fā)、動物試驗、人體臨床研究多個階段，藥品的接收、貯存、分發(fā)都有嚴(yán)格規(guī)范，絕對不會外流市場。在臨床研究階段，都要提前告知風(fēng)險，接受新藥的試驗者不僅用藥不用花一分錢，甚至研究方還會“提供雞蛋、牛奶等營養(yǎng)品�！�
正規(guī)的臨床試驗需簽訂知情同意書
醫(yī)藥代表稱正接受監(jiān)管部門調(diào)查
5月21日上午，在重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院門診大樓門前，李忠美恰與冉登元不期而遇。
醫(yī)藥代表冉登元
邂逅起初，氣氛略顯尷尬。李忠美埋怨冉登元沒有及時說明“卡度尼利”的副作用，以致自己險些喪命。冉登元抱怨李忠美突發(fā)咳嗽沒及時告知，拖了一個星期導(dǎo)致肺炎加重。就主任醫(yī)師李某開具處方、卡度尼利小包裝的知情權(quán)問題，雙方各抒己見唇槍舌劍。
問及小包裝上“申辦方”一欄為什么會出現(xiàn)重慶中醫(yī)院與重慶醫(yī)科大二附院的名稱，冉登元稱自己也是打工的，所有藥品都是向康方公司申請后，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意才拿到的，屬于公司行為。至于李忠美和唐雪蓮是不是參加藥物試驗，冉登元答“只有監(jiān)管部門來調(diào)查了”，但是他坦承，“我違規(guī)發(fā)放藥品，我有心理準(zhǔn)備，既然政府部門也開始查了，我們就等待調(diào)查結(jié)果好了�！�
重慶市衛(wèi)健委的回復(fù)
5月21日下午，唐雪蓮和李忠美夫婦約定一起到重慶市沙坪壩區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法大隊。
李忠美夫婦和唐雪蓮（右）在市場監(jiān)督管理局
該局執(zhí)法大隊的郭隊長稱，此前已經(jīng)與藥物代表冉登元見過面，了解了一些情況，目前已經(jīng)明確冉登元確與中山康方生物醫(yī)藥有限公司簽署有正式的勞動合同。但雙方的說法存在分歧，所以還需進(jìn)一步調(diào)查。而此類調(diào)查一般需要個把月時間，鑒于案情復(fù)雜，也可能耗時更長。
李忠美夫婦奔波在維權(quán)路上
律師說法
河南春屹律師事務(wù)所主任張少春律師分析認(rèn)為，我國《藥品管理法》對臨床試驗用藥有明確且嚴(yán)苛的法律規(guī)定：實(shí)施藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說明和解釋臨床試驗的目的和風(fēng)險等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。
此外，如果在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書。而2020年7月1日實(shí)施的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》同樣有上述規(guī)定，明確要求必須患者知情且簽字認(rèn)可，并告知詳情。
張少春律師表示，如果該藥品包裝出現(xiàn)有關(guān)醫(yī)院名稱而醫(yī)院并不知情，導(dǎo)致患者出現(xiàn)虛假認(rèn)知的，則涉嫌詐騙罪與生產(chǎn)銷售假藥罪的競合。在此過程中，如果出現(xiàn)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或醫(yī)生與醫(yī)藥代表相互勾結(jié)或出現(xiàn)商業(yè)賄賂、回扣等行為的，則可能涉及生產(chǎn)銷售假藥罪或受賄罪等。
